前言
课程是我院药物制剂专业的一门重要专业实践课,是现代中药制剂检验技术教学的重要组成部分,亦是培养高级应用型技术人才的重要途径。其教学任务是:使学生掌握中药制剂检验的基本方法和技能,以及各种现代的药品检验技术;能够依据药品标准独立进行药品检验工作;适应中药检验现代化的发展趋势。
教学目的要求和内容
实验一 水分测定(2学时)
【目的要求】
1、掌握水分测定法测定原理、操作方法、记录、结果判断。
2、熟悉注意事项
【实验内容】
烘干法 :适用于不含或含少量挥发性成分的药品。主要是指将样品放在烘箱中,在规定温度下进行干燥,适用于受热较稳定的中药制剂的测定。
(一)测定原理:供试品在100~105℃下连续干燥,挥发尽其中的水分,根据减失的重量,即可计算出供试品中的含水量(%)。
(二)仪器与试剂
电热恒温干燥箱、扁行称量瓶、分析天平(感量0.001g)、干燥器、变色硅胶等。
(三)操作方法
取供试品3g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中, 精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。
(四)注意事项
1测定前,称量瓶应清洗干净,干燥至衡重(连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下)。
2使用厚纸条移动称量瓶,不得徒手操作。
3称量瓶的盖子应与瓶体随行操作。
4供试品干燥时,应将称量瓶置于干燥箱温度计水银球附近。
5观察干燥箱内情况时,只能打开外层箱门,不得开内层玻璃门。
6干燥箱工作时,实验人员不得离开,应随时监控温度的变化情况,以免温度过高,烧毁供试品或引起其他事故。
(五)记录与计算
记录每次称量数据。
水分含量(%)=(m1—m2)∕ms*100%
m1:测试前供试品和称量瓶重量,g
m2:干燥后供试品和称量瓶重量,g
ms:供试品重量,g
实验二 崩解时限检查法(2学时)
【目的要求】
1、掌握崩解时限检查法、记录、结果判断。
2、熟悉注意事项
【实验内容】
1、安装仪器装置 采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
2、硬胶囊崩解时限检查:取云实感冒硬胶囊6粒,分别置上述吊篮的玻璃管中,加挡板,启动崩解仪进行检查,应在30分钟内全部崩解;如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
3、记录
4、结果
实验三 重量差异检查法(2学时)
【目的要求】
1、掌握操作方法、记录、计算、结果判断。
2、熟悉注意事项
【实验内容】
重(装)量差异检查是指以药品的标示重量或平均重量为基准,对重量的偏差程度进行考察,从而评价药品质量的均一性。
步骤:
1、取板兰根10袋,在分析天平上(感量0.001)分别称定每袋内容物的重量,并记录数据。
2、每袋装量与标示装量(19g)相比较,按药典的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度1倍。
3、判断结果